'저자극'은 30명 3일 시험, '무자극' 시험은 없습니다
상세페이지에 '저자극'을 쓰려면 무엇이 있어야 하는지는 시험 항목표에 이미 정해져 있습니다. 한국의 피부 저자극 인체적용시험은 피험자 30명 이상에 24시간 폐쇄 첩포로 돌아가는 사흘 설계입니다. '무자극'은 그 표에 없는 말이고, EU와 미국은 비슷한 단어를 또 다르게 봅니다.
'저자극'은 시험 판정을 옮겨 적는 말이고, '무자극'은 어느 시험 항목에도 없는 말입니다. 한국의 피부 저자극 인체적용시험은 피험자 30명 이상에게 24시간 폐쇄 첩포를 붙이고 제거 1시간·24시간 뒤 자극을 보는 사흘 설계입니다. 누적 자극은 첩포를 9회 반복해 3주, 감작성까지 보면 6주가 걸립니다.
'저자극'은 판정, '무자극'은 판정이 아닙니다
한국 제조사에서 받은 시험성적서를 보시면 결론란에 「저자극」이라고 적혀 있습니다. 그 한 줄은 제품의 성질이 아니라 특정 시험 조건에서 나온 판정입니다. 조건이 적혀 있으니 광고에 옮길 수 있고, 조건을 지우면 옮길 근거가 사라집니다.
'무자극'은 사정이 다릅니다. 시험기관 항목표를 펼쳐 봐도 '무자극'을 판정해 주는 칸이 없습니다. 자극이 전혀 없다는 문장은 패널 바깥의 모든 사람까지 포함하는 단정이라, 어떤 설계로도 뒷받침되지 않습니다. 시행규칙 별표 5가 막아 둔 「부분적으로만 사실이어서 전체적으로 소비자가 잘못 알 우려가 있는 표현」이 바로 이 모양이죠.
시험을 고르면 일정이 따라옵니다
자극 쪽 인체적용시험은 네 갈래로 갈립니다. 어느 것을 고르느냐에 따라 쓸 수 있는 문구와 샘플 일정이 같이 정해집니다.
| 시험 | 피험자 | 첩포 방식 | 기간 |
|---|---|---|---|
| 피부 일차 자극 (저자극) | 30명 이상 | 24시간 폐쇄 첩포, 제거 1시간·24시간 뒤 확인 | 3일 |
| 민감성 자극 | 30명 이상 | 젖산자상검사로 선별 후 24시간 폐쇄 첩포 | 3일 |
| 누적 자극 | 30명 이상 | 24시간 첩포·제거를 9회 반복 | 3주 |
| 누적 자극 및 감작성 | 30명 이상 | 3주 유도기와 2주 휴지기 뒤 48시간 첩포 | 6주 |
위 두 줄은 사흘이면 결과가 나옵니다. 세라마이드나 판테놀처럼 자극이 낮은 베이스를 쓰실 때 가장 많이 선택되는 구간입니다. 아래 두 줄로 내려가면 3주와 6주가 되는데, 매일 쓰는 제품이나 장시간 밀착되는 패치·마스크에서는 이 설계가 필요해집니다.
기간을 모르고 일정을 잡으면 출시가 밀립니다. 감작성까지 보는 6주 설계는 샘플 확정 전에 걸어 둬야 하고, 처방을 한 번 바꾸면 처음부터 다시 돌려야 합니다. 어느 문구를 쓸지 먼저 정하고 시험을 거는 순서가 비용을 아낍니다.
누가 했는지도 조건에 들어갑니다
실증 자료는 결과만으로 인정되지 않습니다. 인체적용시험은 전문의나 병원의 책임 아래 실시·평가하거나, 국내외 대학 또는 화장품 전문 연구기관에서 인체적용시험 경력 5년 이상인 사람이 책임을 맡아야 합니다. 저렴한 곳에서 받은 성적서가 요청 단계에서 통과되지 않는 이유가 여기 있습니다.
표기 쪽에서 한 가지 더 주의하실 것이 있습니다. 식약처는 2025년 1월에 금지 표현을 넓히면서 「의약전문가 지정·추천(병원용 등)」을 추가했습니다. 시험을 피부과에서 받았다는 사실을 적는 것과, 피부과가 이 제품을 쓴다거나 병원 전용이라고 읽히게 적는 것은 다른 일입니다. '더마테스트', '피부과 추천' 같은 표기를 쓰실 때는 이 선을 넘지 않는지 확인해 주세요.
같은 단어가 나라마다 다릅니다
수출 라벨을 한 판으로 찍으려다 막히는 지점입니다. 자극 쪽 표기는 세 시장이 서로 다른 것을 요구합니다.
| 시장 | 쓰는 말 | 요구하는 근거 |
|---|---|---|
| 한국 | 저자극 (피부 저자극 테스트) | 인체적용시험 자료. 요청 시 제출 |
| EU | hypoallergenic | 알레르기 유발 가능성을 낮추도록 설계했다는 근거, 알려진 감작 물질 전면 배제 |
| 미국 | hypoallergenic | 연방 표준·정의 없음. 사전 제출 의무도 없음 |
EU 쪽이 가장 무겁습니다. 기술문서는 SCCS나 다른 공식 위해평가기관이 감작 물질로 본 성분, CLP 피부감작성 1·1A·1B 분류 성분, 소비자 불만에서 회사가 확인한 성분, 문헌에서 널리 감작 물질로 인정되는 성분, 감작 가능성 자료가 아예 없는 성분까지 전부 피하라고 적어 두었습니다. 마지막 항목이 특히 걸립니다 — 자료가 없는 성분도 배제 대상이 됩니다.
그러면서 위험이 0이라는 뜻은 아니라고 못 박습니다. 알레르기 반응 위험이 완전히 없다고 보장할 수는 없다는 문장이 기술문서에 그대로 들어 있습니다. 한국의 '무자극'이 왜 어려운지와 같은 논리입니다.
샘플 단계에서 문구를 먼저 적어 보세요
실무에서는 순서를 뒤집는 쪽이 효율적입니다. 처방을 확정한 뒤 문구를 짜지 말고, 쓰고 싶은 표기를 시장별로 세 줄 적어 제조사에 먼저 보내시면 됩니다. 저자극 시험이 이미 끝난 베이스가 있는지, 감작성까지 돌린 이력이 있는지가 그 자리에서 나옵니다.
패널 구성도 물어보실 만합니다. 같은 30명이라도 민감성으로 선별한 패널에서 받은 판정이 바이어에게 설명하기 쉽습니다. 지금 어떤 원료가 움직이는지는 오늘의 원료 신호에서 보시고, 카테고리별 가격대와 원가 구조는 상품 기획 도구에서 맞춰 보실 수 있습니다.
정리
- '저자극'은 시험 판정을 옮긴 말입니다. 피부 일차 자극 시험은 피험자 30명 이상에 24시간 폐쇄 첩포, 사흘 설계입니다.
- 누적 자극은 3주, 감작성까지 보면 6주입니다. 처방을 바꾸면 다시 돌려야 하니 샘플 확정 전에 걸어 두세요.
- '무자극'은 어느 시험 항목에도 없습니다. 패널 바깥까지 단정하는 표현이라 실증할 설계가 없습니다.
- EU의 hypoallergenic 은 알려진 감작 물질을 전부 배제하라고 요구하고, 미국은 연방 정의가 아예 없습니다. 라벨을 한 판으로 찍으실 수 없습니다.
*출처: 찾기 쉬운 생활법령정보(법제처), 「화장품의 표시·광고 — 표시·광고 내용의 실증」(화장품법 제14조, 시행규칙 제23조·별표 5) — 2026년 10월 22일 확인 / 대한화장품협회, 화장품법 제13조·제14조 및 실증자료 기준 해설 / 글로벌의학연구센터(GMRC) 인체적용시험 안전성 평가 항목표 — 2026년 10월 22일 확인 / 식품의약품안전처, 화장품 표시·광고 금지표현 확대(2025년 1월 21일 발표) / European Commission, Technical document on cosmetic claims (2017), Annex III·IV / U.S. FDA, "Hypoallergenic" Cosmetics*
자주 묻는 것
인체적용시험 자료입니다. 피부 일차 자극 시험이 가장 흔한 선택이고, 피험자 30명 이상에 24시간 폐쇄 첩포로 사흘이면 끝납니다. 시험기관·시험대상·시험기간을 문구 옆에 함께 밝히도록 권고돼 있습니다.
30명 패널에서 나오는 결론은 「이 조건에서 자극이 관찰되지 않았다」이지 「누구에게도 자극이 없다」가 아닙니다. 사실과 다르거나 부분적으로만 사실인데 전체적으로 소비자가 잘못 알 우려가 있는 표현은 시행규칙 별표 5에서 막혀 있습니다.
민감성 자극 시험은 젖산자상검사로 민감성 피부를 먼저 선별한 뒤 같은 방식으로 첩포합니다. 피험자 수와 기간은 일차 자극과 같지만 패널 구성이 달라서, 같은 처방이라도 결과가 갈릴 수 있습니다.
그대로는 어렵습니다. EU 기술문서는 hypoallergenic 을 알레르기 유발 가능성을 낮추도록 설계한 제품에만 허용하고, 알려진 감작 물질과 그 전구체를 전부 배제하라고 요구합니다. 자극 시험 성적서와는 다른 자료입니다.
연방 기준이 없습니다. FDA 는 hypoallergenic 이라는 용어를 규율하는 연방 표준이나 정의가 없고, 기업이 근거를 FDA에 낼 의무도 없다고 적어 두었습니다. 기준이 없다는 말은 책임이 없다는 말과 다르니 사후 분쟁 쪽을 보셔야 합니다.