기능성화장품 심사는 60일, 보고는 서식 한 장입니다

같은 미백 크림이 서류에서 두 갈래로 갈립니다

한국에서 미백이나 주름개선을 라벨에 적으려면 기능성화장품 절차를 밟습니다. 이 절차가 하나라고 생각하면 일정이 틀어집니다. 식품의약품안전평가원의 심사가 한쪽, 보고서 한 장으로 갈음하는 보고가 다른 쪽에 있습니다.

간격이 꽤 큽니다. 심사는 민원 처리기간이 60일이고 수수료가 전자 신청 189,000원, 방문·우편 210,000원입니다. 보고는 「기능성화장품 심사제외품목 보고서」(화장품법 시행규칙 별지 제10호서식)를 내는 절차여서 안전성·유효성 시험 자료가 아예 붙지 않습니다. 성분과 효능 문구가 같아도 어느 칸에 들어가느냐에 따라 두 달과 서식 한 장으로 갈립니다.

그래서 OEM이 「기능성 가능합니다」라고 답했을 때 되물을 말이 정해져 있습니다. 보고 경로인지 심사 경로인지, 그리고 심사라면 60일을 누가 어느 시점에 시작하는지입니다.

보고로 가려면 세 칸 중 하나에 정확히 들어갑니다

근거 조문부터 다릅니다. 심사는 화장품법 제4조와 시행규칙 제9조를 따르고, 보고는 같은 법 제4조에 시행규칙 제10조가 붙습니다. 제10조가 열어 두는 경우는 세 가지뿐입니다.

표는 거꾸로 읽는 편이 빠릅니다. 세 칸 중 하나에 들어맞으면 보고, 한 항목이라도 어긋나면 심사입니다. 요건이 「모두 같은」이라서 함량을 0.1%만 올려도 2호가 깨지고, 그 순간 60일이 일정에 들어옵니다.

심사로 넘어가면 자료가 다섯 범주로 붙습니다. 기원·개발 경위, 안전성 자료(독성·자극·감작성·광독성·첩포 여섯 시험), 유효성 자료(효력시험과 인체 적용시험), 자외선차단 지수 근거, 기준 및 시험방법이고 검체도 함께 냅니다.

고시 성분 13개가 보고 1호의 정원입니다

1호로 가는 길은 목록이 정해 줍니다. 미백은 9종, 주름개선은 4종이고 함량 구간까지 묶여 있습니다.

이 목록이 기획과 서류를 서로 당깁니다. 바이어가 먼저 묻는 펩타이드 복합물, 발효 여과물, 독자 규격 식물 추출물은 이 열세 칸에 없습니다. 새 원료로 차별화하면서 빠르게 출시하기 어려운 이유죠.

반대로 읽으면 전략이 하나 생깁니다. 효능 표기는 고시 성분으로 받아 보고로 넘기고, 마케팅에서 앞세울 원료는 기능성 주성분이 아닌 자리에 배치하는 구성입니다. 한국 브랜드가 신규 품목을 두 달 안에 올리는 경우는 대부분 이 구조입니다.

함량 한 칸, 제형 한 칸이 경로를 바꿉니다

나이아신아마이드를 2%로 넣으면 1호 보고가 됩니다. 같은 성분을 1.5%로 내리면 고시 함량 밖이어서 미백 기능성 표기 자체가 어렵고, 6%로 올리면 범위를 벗어나 심사로 갑니다. 고시 함량은 최소선이 아니라 구간이라는 뜻입니다.

제형도 같은 무게의 요건입니다. 2호는 제형까지 일치해야 하므로, 심사받은 크림을 앰플이나 패드로 옮기면 2호 자격이 사라집니다. 용량이나 용기만 바꾸는 경우와 제형을 옮기는 경우를 견적서에서 구분해 두지 않으면, 샘플 승인 뒤에 60일이 되살아납니다.

기능성 범위도 확인할 대상입니다. 화장품법 시행규칙 제2조는 미백, 주름개선, 자외선차단, 염모, 제모, 탈모 증상 완화, 여드름성 피부 완화, 피부장벽 회복, 튼살 붉은 선 완화 등 11종으로 정해 두고 있습니다. 이 목록에 없는 표현은 기능성 절차로도 받을 수 없으니 문구 단계에서 걸러야 합니다.

2025년 12월에 제형 한 칸이 늘었습니다

2025년 12월 16일 「기능성화장품 심사에 관한 규정」 개정으로 미백, 주름개선, 여드름성 피부 완화 제품에서 자료 제출이 생략되는 제형에 「고형제」가 들어갔습니다. 스틱이나 바 형태로 기획하던 품목이 전보다 가벼운 경로를 얻었습니다.

같은 개정에서 염모제 쪽 안전기준도 함께 손질됐습니다. 사용할 수 없는 원료 목록에서 염모 성분 12종이 빠지고, 염산 2,4-디아미노페놀의 산화염모제 사용 한도가 0.5%에서 0.02%로 내려갔습니다. 염모 품목을 들여다보고 있다면 기존 처방의 농도를 다시 확인해야 하는 변경입니다.

정리

• 기능성화장품은 심사와 보고 두 경로로 갈립니다. 심사는 처리기간 60일, 수수료 전자 189,000원·방문 210,000원입니다.
• 보고는 시행규칙 제10조의 세 경우에만 열립니다. 한 항목이라도 어긋나면 심사입니다.
• 1호 보고의 정원은 미백 9종과 주름개선 4종입니다. 함량 구간을 벗어나면 심사로 넘어갑니다.
• 제형도 일치 요건이라, 심사받은 크림을 앰플로 옮기면 2호가 깨집니다.
• 2025년 12월 16일 개정으로 자료 생략 제형에 고형제가 추가되었습니다.

지금 어떤 원료가 움직이는지는 오늘의 원료 신호에서 보시고, 카테고리별 가격대와 원가 구조는 상품 기획 도구에서 맞춰 보실 수 있습니다.

*출처: 정부24 민원안내, 기능성화장품 심사의뢰(2026년 10월 25일 확인 — 처리기간 60일, 수수료 전자 189,000원·방문·우편 210,000원, 구비서류 5종, 접수·처리기관 식품의약품안전평가원) / 찾기쉬운 생활법령정보, 기능성화장품 심사와 보고서 제출(화장품법 제4조, 시행규칙 제9조·제10조, 별지 제7호·제10호서식) / 식품의약품안전처, 「기능성화장품 심사에 관한 규정」 일부개정(2025년 12월 16일 — 고형제 제형 추가, 염모 성분 12종 삭제, 염산 2,4-디아미노페놀 0.5%→0.02%) / 메디바이브, 기능성화장품 심사 서류·기간 총정리(안전성 6개 시험, 유효성 2종, 처리기간 60일) / 행정사법인 청효, 기능성화장품 심사와 보고(보고 1호·2호·3호 구분, 시행규칙 제2조 기능성 11종) / 닥터오라클 성분연구, 미백기능성 9종 & 주름기능성 4종(고시 성분과 함량)*