트라넥사믹산, 한국 미백 고시 9종에 없습니다

앞면의 성분이 표시를 지탱하지는 않습니다

트라넥사믹산은 지금 한국 브랜드 기획서에 가장 자주 올라오는 이름 가운데 하나입니다. 그런데 이 성분으로 「미백」이라는 단어를 라벨에 올릴 수는 없습니다. 「기능성화장품 심사에 관한 규정」이 미백 기능성으로 적어 둔 고시 원료는 9종이고, 트라넥사믹산은 그 목록에 들어 있지 않습니다.

목록에 없다는 말은 쓰지 못한다는 말과 다릅니다. 배합을 막는 규정이 아니니 처방에는 들어갑니다. 다만 보고 한 건으로 미백 표시를 받는 길이 닫히죠. 바이어가 견적서에서 확인해야 할 것은 트라넥사믹산 함량이 아니라, 그 제품의 미백 표시가 어느 성분에서 나오는지입니다.

목록에 없으면 비용은 시험 일정으로 옮겨갑니다

그래도 트라넥사믹산으로 미백 표시를 받겠다면 길은 있습니다. 고시 범위를 벗어난 원료는 보고가 아니라 심사로 갑니다. 화장품법 시행규칙 제9조가 요구하는 자료는 다섯 묶음이고, 서류가 다 갖춰졌을 때 법정 처리기간이 60일입니다.

60일은 자료를 낸 다음의 숫자입니다. 그 앞에 효력시험과 인체적용시험을 설계하고 돌리는 기간이 따로 붙고, 보완 요구가 들어오면 시계가 다시 갈립니다. 안전성 자료만 해도 단회투여독성, 1차피부자극, 점막자극, 피부감작성, 광독성·광감작성, 인체첩포로 여섯 가지입니다.

실무에서 이 차이는 품목 수로 나타납니다. 한 품목만 심사로 올릴 생각이면 견딜 수 있지만, 라인 다섯 개에 같은 콘셉트를 깔 계획이라면 고시 원료로 표시를 받고 트라넥사믹산은 처방 안에 두는 설계가 일정상 유리합니다.

일본에서는 같은 성분이 유효성분입니다

같은 분자가 바다를 건너면 지위가 바뀝니다. 일본은 트라넥사믹산을 의약부외품 유효성분으로 승인해 두었습니다. 1995년에 피부 거칠어짐 방지 목적으로 먼저 승인됐고, 2002년에 미백 효능이 추가됐습니다.

그래서 수출 기획에서 혼선이 생깁니다. 일본 자료를 읽은 바이어는 트라넥사믹산을 「미백 유효성분」으로 알고 오는데, 한국 생산 제품의 한국 라벨에는 그 표현이 올라가지 않습니다. 반대로 일본에서 미백을 말하려면 의약부외품 경로를 밟아야 하니, 한국에서 받은 기능성 보고번호가 그대로 넘어가지도 않습니다.

원료 이름 하나가 나라마다 다른 서류를 요구한다는 사실은 품목을 늘릴 때 먼저 봐야 할 조건입니다. 어떤 성분이 지금 어느 방향으로 움직이는지는 오늘의 원료 신호에서 매일 확인하실 수 있습니다.

걸리는 쪽은 함량이 아니라 문구였습니다

표시 규정을 가볍게 보면 어디서 사고가 나는지, 2022년 공개된 한국소비자원 조사가 보여줍니다. SNS 광고 미백 기능성화장품 20개를 뜯어봤더니 알부틴 함량은 20개 전부 보고량의 90% 이상으로 맞았습니다. 함량은 문제가 아니었던 셈입니다.

지적은 광고 문구에서 나왔습니다. 3개 제품이 심사·보고받지 않은 효능을 함께 광고했고, 4개는 기능성을 받지 않은 원료를 미백 효과가 있는 것처럼 적거나 근거 없는 표현을 썼습니다. 성분이 들어 있다는 사실과 그 효능을 적을 수 있다는 사실은 별개입니다.

트라넥사믹산이 들어간 제품은 이 함정에 특히 가까이 있습니다. 성분표에 이름이 있고 해외 자료에는 미백 성분으로 적혀 있으니, 상세페이지를 쓰는 사람이 그 효능을 무심코 끌어오게 됩니다.

바이어가 물을 세 가지

첫째, 이 제품의 미백 기능성 보고번호가 있는지, 있다면 어느 성분과 함량으로 받은 것인지 묻습니다. 답이 나이아신아마이드 2~5%라면 트라넥사믹산은 표시와 무관한 부원료입니다.

둘째, 상세페이지와 패키지 문구를 보고번호 범위와 맞춰봅니다. 수입국에서 번역될 때 미백 표현이 트라넥사믹산 쪽으로 붙어버리는 일이 잦습니다. 셋째, 일본이나 다른 시장을 같이 볼 거라면 그 나라에서 요구하는 경로를 품목 기획 단계에서 갈라둡니다. 처방 방향을 잡고 견적까지 걸어보려면 상품 기획 도구에서 정리하실 수 있습니다.

정리

• 한국 미백 기능성 고시 원료는 9종이고 트라넥사믹산은 그 목록에 없습니다. 배합은 되지만 보고만으로 미백 표시를 못 받습니다.
• 고시 밖 원료로 표시를 받으려면 심사 경로입니다. 자료 다섯 묶음에 안전성 시험 여섯 가지, 법정 처리기간 60일이 붙습니다.
• 일본은 같은 성분을 의약부외품 유효성분으로 1995년(피부 거칠어짐 방지)과 2002년(미백)에 승인했습니다.
• 한국 제품의 미백 표시는 보통 나이아신아마이드나 알부틴 2~5%에서 나옵니다. 앞면 이름과 표시 근거를 따로 확인해야 합니다.
• 2022년 공개된 한국소비자원 조사에서 미백 제품 20개 중 7개가 함량이 아니라 광고 문구에서 지적을 받았습니다.

*출처: 미백 고시 원료·함량 — 미백기능성 9종 & 주름기능성 4종 (닥터오라클) / 심사 제출 자료·법정 60일 — 기능성화장품 심사 서류·기간 총정리 (비고시형), 기능성화장품의 심사 등 (찾기 쉬운 생활법령정보) / 일본 의약부외품 승인 연도 — トラネキサム酸 (화장품성분온라인) / 광고 조사 — 팜뉴스 (한국소비자원 조사). 확인일 2026년 10월 31일.*