EU PIF 14개 항목 중 10개는 공장이 채웁니다

계약이 멈추는 자리는 수수료가 아닙니다

유럽 책임자(Responsible Person) 대행 견적서는 대개 한 장입니다. 월 비용, CPNP 통보, 라벨 검토가 적혀 있고 일정은 2~3주로 잡혀 있죠. 그런데 실제로 첫 통보까지 두세 달이 걸리는 일이 흔합니다.

막히는 칸은 돈이 아니라 자료입니다. 규정 1223/2009가 요구하는 제품 정보 파일(PIF)은 다섯 칸이고, 그 안의 안전성 보고서(CPSR)는 부속서 I에 열네 항목으로 쪼개져 있습니다. 이 중 대행사가 만들 수 있는 부분은 네 항목이고 나머지는 한국 공장과 브랜드가 올려야 채워집니다.

파일은 다섯 칸입니다

제11조 2항이 PIF 구성을 적어 두었습니다. 다섯 칸 중 둘은 공장 문서, 하나는 브랜드 문서, 하나는 평가 결과입니다.

(d)는 모든 제품에 붙는 항목이 아닙니다. 제품의 성질이나 표시 효과가 정당화할 때만 요구되니, 「주름 개선」처럼 기능을 앞세운 제품에서는 근거가 따라오고 단순 보습 토너에서는 요구 수준이 달라집니다.

(e)는 한국 브랜드가 자주 놓치는 칸입니다. 조문은 제조사·대리인·공급자가 한 동물시험을 넣도록 하고, 제3국 법규를 맞추려고 수행한 시험까지 포함한다고 명시합니다. 중국 위생허가 이력이 있는 제품이라면 그 사실이 파일에 남아야 합니다.

서명이 필요한 칸은 네 개뿐입니다

부속서 I은 Part A 열 항목과 Part B 네 항목으로 나뉩니다. 평가자가 직접 쓰고 서명하는 쪽은 Part B입니다.

Part B는 결론, 제19조 1항 (d)에 따른 표시 주의문과 사용법, 판단 근거, 평가자 자격과 승인 네 항목으로 끝납니다. 세 번째 항목에는 만 3세 미만 어린이용 제품과 외음부 세정용 제품의 별도 평가가 포함돼 있어서, 키즈 라인이나 여성청결제를 함께 넣을 때 보고서가 따로 길어집니다.

평가자 자격은 제10조 2항에 적혀 있습니다. 약학·독성학·의학 또는 유사 학문의 대학 과정을 마친 학위, 아니면 회원국이 동등하다고 인정한 과정이 필요하죠. 국내 시험기관 성적서에 찍힌 연구원 이름으로는 이 서명이 대체되지 않습니다.

Part A에서 자주 비는 칸

Part A 열 항목은 전부 공장 자료에서 출발합니다. 평가자가 계산으로 메우는 부분은 노출량 두 항목뿐이고, 그 계산도 처방과 포장 정보가 있어야 돌아갑니다.

4번 항목이 특히 오래 걸립니다. 포장 재질 적합성은 용기를 확정한 뒤에야 시험이 돌아가서, 디자인이 늦어지면 파일 전체가 같이 밀립니다. 8번도 복병입니다. 국내 유통 원료는 규격서 한 장으로 거래되는데 유럽 평가자는 원료별 독성 자료를 요구하므로, 원료사에 자료를 다시 청구하는 시간이 들어갑니다.

번역비·GLP·10년 보관이 원가에 들어갑니다

제11조 3항은 파일을 라벨에 적힌 책임자 주소에서 열어 볼 수 있게 두고, 파일을 보관하는 회원국 당국이 쉽게 이해하는 언어로 작성하라고 합니다. 국문 성적서 묶음을 그대로 넘기면 번역비가 뒤늦게 붙습니다.

비임상 안전성 시험에는 조건이 하나 더 있습니다. 제10조 3항은 1988년 6월 30일 이후 수행한 비임상 시험이 GLP 원칙이나 동등하다고 인정된 국제 기준을 따라야 한다고 정해 두었습니다. 단가가 싼 기관에서 받은 성적서가 여기서 빠지면 다시 시험해야 하니, 견적을 받을 때 GLP 인정 여부를 먼저 물어보시는 편이 낫습니다.

제5조 3항도 같이 보셔야 합니다. 당국이 이유를 밝혀 자료를 요구하면 책임자는 그 당국이 쉽게 이해하는 언어로 전부 제출해야 합니다. 대행 계약서에 이 의무를 브랜드가 지원하도록 적어 두는 회사가 많습니다.

보관 기간은 통보일이 아니라 마지막 배치를 시장에 내놓은 날부터 10년입니다. 제10조 1항 (c)는 출시 후에 새로 생긴 자료로 보고서를 계속 갱신하라고도 합니다. 파일이 한 번 만들고 끝나는 서류가 아니라는 뜻이죠.

책임자 지정은 서면입니다. 제4조는 EU 밖 제조사가 서면 위임으로 책임자를 지정하고 그쪽이 서면으로 수락하도록 정합니다. 위임 범위에 Part A 작성 지원이 들어가는지, 계약 종료 시 파일 사본을 브랜드가 받는지 두 줄을 넣어 두면 나중에 유통사를 바꿀 때 처음부터 다시 하지 않습니다.

정리

• PIF는 다섯 칸, 안전성 보고서는 열네 항목. 대행사가 만드는 쪽은 Part B 네 항목입니다.
• Part A 열 항목은 공장 자료가 출발점입니다. 포장 재질 적합성과 원료별 독성 자료가 가장 오래 걸립니다.
• 번역비와 GLP 인정 여부를 처음 견적에 넣으세요. 나중에 붙으면 일정까지 밀립니다.
• 보관은 마지막 배치 출하 후 10년, 위치는 라벨에 적힌 책임자 주소입니다. 계약서에 파일 사본 조항을 넣어 두세요.

어떤 원료가 지금 움직이는지는 오늘의 원료 신호에서 보실 수 있고, 카테고리별 가격대와 원가 구조는 상품 기획 도구에서 맞춰 보실 수 있습니다.

*출처: Regulation (EC) No 1223/2009 통합본(2024년 4월 24일 기준) 제10·11·13조와 부속서 I — EUR-Lex / 같은 규정 제4·5·6조 — legislation.gov.uk*