미국 수출 1위, MoCRA 숙제는 공장과 라벨로 나뉩니다
2026년 1~9월 대미 화장품 수출은 23.5억 달러로 40.6% 늘었습니다. 그런데 MoCRA가 요구하는 것은 한 묶음이 아닙니다. 공장 등록은 한국 제조소가, 책임자 의무는 라벨에 이름이 올라간 쪽이 집니다. 계약서에서 먼저 정할 문제입니다.
MoCRA 의무는 공장과 라벨 두 곳으로 나뉩니다. 한국 제조소는 FDA에 시설을 등록하고 2년마다 갱신해야 하며, 미국 내 대리인을 지정해야 합니다. 제품 리스팅·안전성 입증·이상사례 보고·라벨 표기는 "책임자(Responsible Person)" 의무로, 라벨에 이름이 올라간 쪽이 집니다. OEM·ODM 구조에서는 보통 미국 브랜드사나 수입자입니다. FDA 집계로 2026년 6월 30일 기준 등록된 시설은 16,398곳, 제품 리스팅은 129만 8,361건입니다. 1월 6일 기준 14,299곳·99만 2,907건에서 반년 만에 리스팅이 30만 건 늘었습니다.
미국이 1위가 된 해에 규제도 같이 자리를 잡았습니다
식품의약품안전처가 2026년 10월 2일 발표한 잠정 집계로, 올해 1~9월 화장품 수출은 111억 달러로 31.1% 늘었습니다. 이 중 미국이 23.5억 달러로 40.6% 늘어 1위이고 비중은 21.1%입니다. 같은 기간 중국은 15.8억 달러에 0.4% 성장, 비중 14.2%입니다. 2022년 중국 비중이 46.7%였으니 수출의 무게가 옮겨간 셈입니다.
그런데 미국은 2023년부터 화장품을 등록 대상으로 바꿨습니다. MoCRA(화장품규제현대화법) 시행으로 FDA가 시설 등록, 제품 리스팅, 이상사례 보고, 등록 정지와 리콜 명령 권한을 갖게 됐습니다. 수출 숫자는 늘었지만 그 숫자를 유지하려면 서류가 계속 돌아야 하는 구조입니다.
여기서 바이어와 한국 제조사가 가장 자주 어긋나는 지점이 있습니다. MoCRA 의무는 하나의 묶음이 아니라 공장 쪽과 라벨 쪽 두 묶음으로 나뉘어 있습니다.
공장이 할 일과 라벨이 할 일은 다릅니다
시설 등록은 제조소의 의무입니다. 미국에 유통될 화장품을 만드는 해외 제조소도 FDA에 등록해야 하고, 2년마다 갱신하며, 신규 시설은 영업 개시 후 60일 안에 등록합니다. 등록할 때 미국 내 대리인을 지정해야 합니다.
나머지는 "책임자(Responsible Person)" 의무입니다. 책임자는 제품 라벨에 제조자·포장자·유통자로 이름이 올라간 쪽을 말합니다. 제조를 누가 했는지가 기준이 아니라 라벨이 기준이라는 점이 중요합니다.
| 항목 | 누구 의무인가 | 주기·기한 |
|---|---|---|
| 시설 등록 | 제조소(한국 공장) | 2년마다 갱신, 신규 60일 |
| 미국 내 대리인 지정 | 제조소 | 등록 시 |
| 제품 리스팅 | 책임자 | 연 1회 갱신, 신제품 120일 |
| 안전성 입증 자료 보유 | 책임자 | 상시 |
| 이상사례 접수·보고 | 책임자 | 중대 사례 15영업일 |
| 라벨에 미국 내 연락처 | 책임자 | 2024년 12월 29일부터 |
ODM·OEM 구조에서는 이 표가 두 회사로 쪼개집니다. 한국 공장이 만들어 미국 브랜드 이름으로 팔면 공장은 등록만 하고 나머지는 미국 브랜드사가 집니다. 한국 브랜드가 자기 이름으로 수출하면 두 묶음을 모두 한국 쪽이 집니다. 누가 어떤 서류를 만들고 비용을 대는지가 여기서 갈리므로, 견적서보다 먼저 정할 항목입니다.
이미 129만 건이 등록돼 있습니다
FDA 집계로 2026년 6월 30일 기준 활성 시설 등록은 16,398곳, 활성 제품 리스팅은 129만 8,361건입니다. 올해 1월 6일 기준이 14,299곳·99만 2,907건이었으니 반년 만에 리스팅이 약 30만 건 늘었습니다.
의미는 두 가지입니다. 등록 자체는 더 이상 차별점이 아니고, FDA가 품목 단위로 성분 구성을 들여다볼 수 있게 됐습니다. 제품 리스팅에는 성분이 포함되므로 한국에서는 문제없는 성분이 미국 목록에서는 눈에 띕니다.
실무에서는 첫 신고보다 주기가 까다롭습니다. 리스팅은 연 1회 갱신이고 신제품은 출시 후 120일 안에 올려야 합니다. 한 해에 신제품과 기획 구성을 자주 내는 쪽은 이 120일이 반복 업무가 됩니다. 후보 품목의 수요 흐름은 오늘의 원료 신호에서 매일 보실 수 있지만, 미국행이라면 그 옆에 리스팅 일정을 같이 놓아야 합니다.
마스카라 한 개가 면제를 전부 날립니다
소규모 면제는 최근 3년 평균 연 매출 100만 달러 미만이면 시설 등록·제품 리스팅·GMP 의무에서 빠져 주는 제도입니다. 수출을 막 시작하는 브랜드에는 숨통이 되는 조항인데, 면제가 적용되지 않는 품목 네 가지가 한국 제품 구성에 유난히 흔합니다.
| 면제 제외 품목 | 한국 제품 예 |
|---|---|
| 눈 점막 상시 접촉 | 마스카라, 아이라이너, 인조눈썹 접착제 |
| 24시간 넘게 외모 변경 | 눈썹 틴트, 속눈썹 염모, 젤·연장 네일 |
| 주사용 | 해당 없음(화장품 범위 밖) |
| 체내 사용 | 이너뷰티 경구 제품 |
그리고 핵심은 이 다음입니다. 품목 중 하나라도 여기에 걸리면 그 사업자는 면제를 전부 잃고 전 품목에 대해 의무를 이행해야 합니다. 스킨케어 열 개에 아이라이너 한 개를 얹은 구성이면, 그 한 개 때문에 열한 개 전부가 등록·리스팅 대상이 됩니다. 미국용 구성을 짤 때 품목 하나의 무게가 다른 셈입니다.
선크림은 또 다른 경우입니다. 미국에서 자외선차단제는 화장품이 아니라 OTC 의약품이라 MoCRA가 아닌 의약품 규정을 따릅니다. 이건 따로 다룰 주제입니다.
아직 세 가지 규칙이 안 나왔습니다
MoCRA가 예고한 규칙 중 세 가지가 2026년 들어서도 미정입니다. 우수제조기준(GMP) 규정은 초안 지침이 아직 없고, 향료 알레르겐 표기 규정도 공개되지 않았습니다. 탈크 중 석면 시험법은 제안이 2025년 11월 28일 철회된 뒤 개정안이 예고된 상태입니다.
이 중 향료 알레르겐 표기가 라벨을 다시 찍게 만듭니다. 어떤 알레르겐을 어느 농도 이상에서 적어야 하는지 정해지면 전성분 표기가 길어지고, 작은 용기일수록 디자인을 손대야 합니다. 라벨 금형이나 인쇄를 1년 치로 묶어두면 비용이 한 번 더 발생할 수 있습니다.
FDA는 2025년 9월 12일 화장품 이상사례 공개 대시보드를 열었습니다. 중대 이상사례는 15영업일 안에 보고하고 기록은 3~6년 보관합니다. 등록이 끝이 아니라 이제부터 기록이 남는 구간입니다.
정리
- 2026년 1~9월 대미 화장품 수출 23.5억 달러(+40.6%, 비중 21.1%) — 중국은 15.8억 달러(+0.4%, 14.2%)로 역전됐습니다
- MoCRA 의무는 두 묶음입니다. 시설 등록·미국 대리인은 한국 제조소, 제품 리스팅·안전성 입증·이상사례·라벨 연락처는 라벨에 이름이 올라간 책임자 몫입니다
- FDA 집계 2026년 6월 30일 기준 활성 시설 16,398곳·제품 리스팅 129만 8,361건 — 등록 자체는 이미 차별점이 아닙니다
- 소규모 면제(3년 평균 연 매출 100만 달러 미만)는 마스카라·아이라이너·눈썹 틴트 같은 품목 하나만 있어도 전부 사라집니다
- GMP·향료 알레르겐 표기·탈크 시험법 세 규칙이 미정 — 라벨 발주를 길게 묶지 않는 편이 안전합니다
미국행 구성을 잡고 계시다면 상품 기획 도구에서 품목별 예상 원가와 샘플 요청서를 하루 안에 받아보실 수 있습니다.
*출처: 미국 FDA "Registration & Listing of Cosmetic Product Facilities and Products"(2년 주기 갱신, Cosmetics Direct, 2026년 6월 30일 기준 활성 시설 16,398곳·제품 리스팅 1,298,361건). Foley & Lardner "How MoCRA Is Reshaping FDA Oversight of Cosmetics in 2026"(2026년 3월 — 1월 6일 기준 14,299곳·992,907건, GMP·향료 알레르겐 미정, 탈크 시험법 제안 2025년 11월 28일 철회, FAERS 공개 대시보드 2025년 9월 12일 개시). Registrar Corp "MoCRA Exemptions"(소규모 면제 기준과 제외 4개 품목군). Biorius "MoCRA Cosmetics"(라벨 표기 2024년 12월 29일, 전문가용 2023년 12월 29일, 신규 시설 60일·신제품 120일, 중대 이상사례 15일·기록 3~6년). 수출 실적은 식품의약품안전처 2026년 10월 2일 발표 잠정 집계(1~9월 111억 달러 +31.1%). 규정 상태는 2026년 10월 4일 확인 기준이며 미정 규칙은 바뀔 수 있습니다. 법률 자문이 아니므로 실제 신고는 전문가 확인을 권합니다.*
자주 묻는 것
시설 등록은 직접 하셔야 합니다. 미국에 유통될 화장품을 만드는 해외 제조소도 FDA에 시설을 등록하고 2년마다 갱신해야 하며, 신규 시설은 영업 개시 후 60일 안에 등록합니다. 등록 시 미국 내 대리인(U.S. agent)을 지정해야 합니다. 반면 제품 리스팅과 안전성 입증, 이상사례 보고는 "책임자" 의무여서 라벨에 이름이 올라간 쪽 몫입니다. 등록 번호는 책임자가 제품 리스팅을 올릴 때 필요하므로, 공장은 등록하고 번호를 브랜드사에 넘기는 흐름이 됩니다.
제품 라벨에 제조자·포장자·유통자로 이름이 올라간 쪽입니다. 제조를 누가 했는지가 아니라 라벨이 기준입니다. 한국 ODM이 만들어 미국 브랜드 이름으로 팔면 책임자는 그 미국 브랜드사이고, 한국 브랜드가 자기 이름으로 수출하면 한국 법인이 책임자가 됩니다. 이때 라벨에는 이상사례를 접수할 수 있는 미국 내 주소나 전화번호 또는 전자 연락처를 적어야 하므로, 미국 쪽 수신 창구를 따로 만들어야 합니다.
최근 3년 평균 연 매출이 100만 달러 미만이면 시설 등록과 제품 리스팅, 우수제조기준 의무에서 면제됩니다. 다만 면제가 적용되지 않는 품목이 네 가지 있습니다. 눈 점막에 상시 접촉하는 제품(마스카라·아이라이너·인조눈썹 접착제), 주사용 제품, 체내 사용 제품, 24시간 넘게 외모를 바꾸는 제품(눈썹·속눈썹 염모, 네일 연장)입니다. 품목 중 하나라도 여기에 걸리면 면제가 전부 사라집니다.
MoCRA는 "합리적으로 안전하다"는 근거를 책임자가 보유하도록 요구하지만, 제출이 아니라 보유 의무입니다. 시험 성적, 연구 자료, 전문가 평가 같은 형태가 인정됩니다. 유럽 CPSR처럼 정해진 서식이 있는 건 아니어서 실무에서는 기존 CPSR이나 안전성 평가 보고서를 그대로 쓰는 경우가 많습니다. 제조소가 자료 원본을 갖고 있는 경우가 대부분이므로, 책임자가 열람·사용할 수 있는지를 계약서에 넣어두시는 편이 안전합니다.
아직 세 가지 규칙이 안 나왔습니다. 우수제조기준(GMP) 규정, 향료 알레르겐 표기 규정, 탈크 중 석면 시험법이 모두 미정입니다. 특히 향료 알레르겐 표기는 라벨을 다시 찍어야 하는 항목이고, 탈크 시험법 제안은 2025년 11월 28일 철회된 뒤 개정안이 예고된 상태입니다. 라벨 금형이나 인쇄 발주를 길게 묶어두면 규정이 나온 뒤 한 번 더 비용이 들 수 있습니다.