미국 선크림 문이 열렸습니다 — 다만 6%까지

27년 만에 문이 열렸는데, 숫자가 다릅니다

FDA가 2026년 6월 9일 보에모트리지놀(비스에틸헥실옥시페놀메톡시페닐트리아진, 상품명 티노솔브 S)을 자외선차단 성분으로 승인했습니다. 2026년 8월 9일부터 미국 판매가 가능해졌고, 1999년 이후 처음 추가된 유기 자외선차단 성분입니다.

여기서 바이어가 놓치는 숫자가 하나 있습니다. 미국이 허용한 한도는 6%(w/w)이고 한국·EU·호주는 10%까지 허용합니다. 같은 성분이 이름만 같고 쓸 수 있는 양이 다릅니다.

10%로 설계한 처방에서 이 성분을 6%로 줄이면 SPF와 UVA 차단이 같이 내려갑니다. 모자란 만큼을 다른 성분으로 메워야 하는데, 그 조합은 미국이 허용하는 16종 안에서만 가능합니다. EU가 약 30종을 허용하니 선택지는 절반입니다.

미국에서 선크림은 화장품이 아닙니다

한국에서 자외선차단제는 기능성화장품입니다. 미국에서는 OTC 의약품입니다. 표시할 수 있는 효과가 "일광화상 방지"와 "피부암 위험 감소"로 의약품 영역에 들어가기 때문입니다.

그래서 어제 다룬 MoCRA는 선크림에 적용되지 않습니다. 스킨케어 열 개와 선크림 한 개를 같이 보내는 구성이라면 선크림 한 개만 다른 제도를 타게 됩니다. 의약품 시설 등록, 품목 리스팅, 드럭팩트 라벨이 따로 붙습니다.

이번 승인은 CARES법(2020년)이 만든 OTC 모노그래프 신청(OMOR) 경로로 이뤄졌습니다. DSM이 2024년 가을에 신청했고 약 1년 9개월 뒤에 결론이 났습니다. 다른 성분도 이 경로로 열릴 수 있다는 뜻이지만, 신청자가 안전성 자료를 만들어 내야 하는 구조라 속도는 기대하기 어렵습니다.

아직 못 쓰는 필터가 네 개 남았습니다

국내 처방에서 흔히 보이는 성분 중 네 가지가 여전히 미국 목록 밖입니다. 처방을 미국용으로 옮길 때 가장 먼저 확인할 줄입니다.

표를 거꾸로 읽는 편이 유용합니다. 지금까지 한국·EU용 처방과 미국용 처방을 따로 가져가던 브랜드는, 보에모트리지놀이 양쪽에서 쓰이게 되면서 처방을 하나로 묶을 여지가 처음 생겼습니다. 다만 묶으려면 양쪽 모두 6% 이하로 맞춰야 하므로, 국내 제품의 차단력을 미국 기준에 맞춰 내리는 결정이 됩니다.

실무에서 갈림길은 여기입니다. 국내용은 10%로 두고 미국용을 따로 만들면 차단력은 지키지만 생산 라인이 둘로 남습니다. 6%로 통일하면 라인은 하나가 되지만 국내 경쟁 제품보다 숫자가 낮아집니다. MOQ가 작은 브랜드일수록 통일이 유리하고, 국내 매출 비중이 큰 쪽은 분리가 유리합니다.

시험 성적서는 두 번 받게 됩니다

처방을 맞췄다고 끝이 아닙니다. 모노그래프를 지키면 개별 품목 승인(NDA)은 필요 없지만, 시험과 라벨은 미국 기준으로 다시 해야 합니다.

한국이 쓰는 ISO 24444 체계는 UVA 차단지수가 SPF의 3분의 1 이상이어야 합니다. 미국은 그 비율을 요구하지 않고 임계파장만 봅니다. 기준이 다르니 한쪽 성적서가 다른 쪽을 대신하지 못하고, 글로벌 출시를 하는 쪽은 시험을 두 번 받는 것이 보통입니다.

비용을 줄이는 방법은 순서를 바꾸는 것입니다. 처방을 확정하기 전에 두 기준을 같이 놓고 보면, 한 번의 처방 조정으로 양쪽을 통과시킬 가능성이 생깁니다. 처방을 국내 기준으로 끝낸 뒤 미국 시험에서 임계파장이 모자라면 처방부터 다시 열어야 합니다.

선크림을 빼고 들어가는 선택도 있습니다

미국이 1위 수출국이 된 상황에서도 선크림만은 다른 계산이 필요합니다. 식약처가 2026년 10월 2일 발표한 잠정 집계로 올해 1~9월 대미 화장품 수출은 23억 5천만 달러, 40.6% 늘었습니다. 이 성장의 대부분은 선크림이 아닌 품목에서 나왔습니다.

그래서 현장에서는 세 가지 길을 씁니다. 미국용 처방을 따로 만들거나, 미국 내 OEM에 맡기거나, 자외선차단 표시를 포기하고 톤업·메이크업 베이스로 파는 방식입니다. 세 번째는 SPF를 표기할 수 없으므로 가격대와 소비자 기대가 함께 내려갑니다.

올리브영 미국 매장에는 400여 개 브랜드의 약 5,000개 품목이 들어가 있습니다. 선크림 한 품목을 넣기 위한 서류 작업과, 그 자리에 다른 품목을 넣는 선택을 같이 비교해 보시는 편이 좋습니다. 품목별 수요 흐름은 오늘의 원료 신호에서 매일 확인하실 수 있습니다.

정리

• FDA가 2026년 6월 9일 보에모트리지놀(티노솔브 S)을 승인, 2026년 8월 9일부터 미국 판매 가능 — 1999년 이후 27년 만의 신규 유기 자외선차단 성분입니다
• 미국 한도는 6%(w/w)로 한국·EU·호주의 10%보다 낮습니다. 10% 처방을 그대로 옮길 수 없고 모자란 차단력을 미국 허용 16종 안에서 메워야 합니다
• 티노솔브 M(10%), 유비눌 A 플러스(10%), 유비눌 T150(5%), 멕소릴 XL(15%)은 여전히 미국 사용 불가입니다
• 미국에서 선크림은 OTC 의약품이라 MoCRA가 아니라 의약품 규정을 따릅니다. 모노그래프를 지키면 NDA는 불필요하지만 인체적용 SPF 시험·임계파장 370nm·드럭팩트 라벨이 붙습니다
• ISO 24444는 UVA 지수가 SPF의 1/3 이상을 요구하고 미국은 임계파장만 봅니다 — 성적서가 호환되지 않으므로 처방 확정 전에 두 기준을 같이 보셔야 합니다

6%에 맞춘 처방으로 바꿀 때 원가가 어떻게 움직이는지는 상품 기획 도구에서 품목별로 받아보실 수 있습니다.

---

*출처: EWG 보도자료 "In major win for U.S. consumers, FDA approves first new sunscreen ingredient in 25 years"(2026년 6월 9일 — 미국 허용 16종, EU 약 30종, 6% 이하 기준). Vizorsun "Bemotrizinol Is FDA-Approved"(2026년 — FDA 명령 2026년 6월 9일 확정·8월 9일 발효, 미국 한도 6%(w/w) 대 EU·호주 10%, DSM Nutritional Products가 2024년 가을 OMOR 신청, CARES법 2020년 경로, 인체적용 SPF 시험·임계파장 370nm·완제품 안정성·드럭팩트 라벨 요건). 뉴스핌 "FDA 승인 자외선 차단제, 8월 9일 미국 판매 길 열린다"(2026년 7월 28일 — 발효일, 올리브영 미국 매장 400여 개 브랜드 약 5,000개 품목). Decoded Korea "Sunscreen UV Filters: A 10-Country Comparison"(2026년 4월 — 국내 한도 티노솔브 M 10%·유비눌 A 플러스 10%·유비눌 T150 5%·멕소릴 XL 15%, 미국 미승인). Eurofins "ISO 24444 vs FDA Monographs"(UVA 지수 SPF 1/3 기준과 임계파장 370nm 차이). 히트뉴스 "미국에선 선크림도 OTC"(미국 의약품 분류 사유, 시설 등록·라벨 요건, 미국용 별도 생산·현지 OEM·톤업 전환 전략). 코스인코리아 "식약처, 자외선 차단성분 1종 신규 원료 지정"(트리스비페닐트리아진 2024년 8월 2일 행정예고, 2018년 이후 두 번째). 수출 실적은 식품의약품안전처 2026년 10월 2일 발표 잠정 집계. 규정 상태는 2026년 10월 5일 확인 기준이며 바뀔 수 있습니다. 법률 자문이 아니므로 실제 신고와 처방 설계는 전문가 확인을 권합니다.*